Вы в Москве (изменить город)?
ГК «Фармконтракт» тоже!

Методы и оборудование для контроля качества радиофармпрепаратов

Для обеспечения безопасного производства радиофармацевтических средств, организации должны следовать требованиям нормативных документов. Выпуск готового лекарственного препарата напрямую зависит от результатов аналитического контроля. Контролю подвергается не только конечный продукт, но и исходные реактивы и компоненты, параметры оборудования, а также качество воздуха.

Для обеспечения контроля качества готовых радиофармпрепаратов необходимы соответствующие методики и комплекс аналитического оборудования для проверки химической, радиохимической, радионуклидной чистоты, а также биологических параметров.

Ядерная медицина – современное направление медицины, использующее радионуклиды и свойство атомных ядер подвергаться радиоактивному распаду для диагностики и терапии различных заболеваний.

Вещества, в состав которых с диагностической или терапевтической целью введен радионуклид, называют радионуклидными фармацевтическими препаратами (РФП). Одной из основных стадий производства РФП является их контроль качества, осуществляемый в соответствии с принципами надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP) и такими нормативными документами, как Государственная фармакопея Российской Федерации XII изд., часть 1, European Pharmacopoeia, British Pharmacopoeia, The United States Pharmacopoeia [1, 2, 3, 4, 5].

Все РФП можно подразделить на две группы: препараты для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), как правило, нарабатывающиеся непосредственно на месте последующего использования, и препараты для однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ), представляющие собой РФП-наборы на основе лиофилизатов и, например, генераторного элюата, изготавливаемых из стерильных сертифицированных компонентов [6, 7]. Для ПЭТ-препаратов применяются позитрон-излучающие изотопы (11С, 13N, 15O, 18F и др.), а для ОФЭКТ — гамма-эммитеры (99mTc, 111In, 123I, 188Re и др.) [8].

Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний и проверок на соответствие требованиям спецификаций, документальное оформление и выдачу разрешений на выпуск. Для получения достоверных результатов контроля качества методики анализа должны быть валидированы, а оборудование квалифицировано.

Полная статья сотрудника ГК «Фармконтракт» по РФП на портале Российская Фармацевтика