Вы в Москве (изменить город)?
ГК «Фармконтракт» тоже!
Фармконтракт - Лидер отрасли 2017

Организация фармацевтического склада по стандартам cGxP

Различные стадии хранения упомянуты здесь по причине того, что помимо промежуточного хранения готовых лекарственных средств в групповой упаковке, стандарты также устанавливают правила хранения, распределения ГЛС на любом этапе хранения, доставки или распределения ГЛС в любом типе упаковки и фасовки. Цепочка доставки готовых лекарственных средств от производителя берет начало сразу после окончания производственного цикла лекарственного средства, и после первичной упаковки готовой лекарственной формы (ГЛФ), в случае передачи ангро упаковки на вторичную упаковку другому контрагенту, или вторичной упаковки, включая групповую фасовку.

Вследствие обширности областей контроля за распределением и хранением ГЛС существует отельный раздел cGxP стандартов, именуемый GDP (Good Distribution Practice) или надлежащая практика распределения.

Для анализа потенциальных рисков при обращении готовых лекарственных средств необходимо разделение полного цикла цепочки обращения ГЛС от производителя до потребителя на конкретные стадии.

Основные стадии обращения готовых лекарственных средств после завершения производственного цикла условно можно представить следующим образом:

  • Карантинное хранение ГЛС на складе производителя
  • Хранение готовой продукции, допущенной отделом контроля качества, к отправке потребителям на складе производителя
  • Погрузка, доставка, выгрузка ГЛС на пути от склада производителя до склада дистрибьютора
  • Хранение ГЛС на складе дистрибьютора
  • Погрузка, доставка, выгрузка ГЛС на пути от склада дистрибьютора до склада конечной реализации ГЛС
  • Хранение ГЛС на складе конечной реализации.

В данной статье будут рассмотрены вопросы, касающиеся хранения лекарственных средств на складских площадях на различных стадиях обращения лекарственных средств на пути от производителя к потребителю.

Идеальная ситуация при обращении лекарственного препарата состоит в том, чтобы максимально сократить логистическую цепь от производителя до потребителя, но помимо сокращения логистической цепочки (касательно времени нахождения лекарственного препарата в пути, а также количества стадий разгрузки/распределения) одной из важнейших задач при обращении ГЛС является контроль условий при которых препараты хранятся и распределяются. Как правило, к основным контролируемым параметрам относятся температура, влажность и скорость изменения температуры и влажности.

Несмотря на отсутствие особенных требований к конструктивным материалам исполнения ограждающих конструкций, требования к температурной изоляции внутренних пространств от внешней среды предъявляются достаточно строгие. Также как и устойчивость к росту микроорганизмов в областях без достаточного освещения или циркуляции воздуха. Особенности организации складского пространства предполагают габариты намного большие, чем габариты контролируемых производственных или вспомогательных зон, но требования к регуляции температурного баланса, стабильности поддержания уровня влажности и циркуляции воздуха во всех точках складского помещения не допускают использовать для расчета вентиляционных систем подход, аналогичный подходу, используемому для производственных помещений.

По причине традиционного стеллажного хранения готовой продукции необходимо учитывать и значительную долю проходов при организации стеллажных систем, по крайней мере, минимально требуемую для перемещения грузоподъемных механизмов.

Для сокращения времени нахождения готовых лекарственных средств в зонах с неконтролируемой температурой (зона погрузки/выгрузки или процесс перемещения между стадиями хранения ГЛС) склады, как правило, создают близко к зоне погрузки, и перемещают готовую продукцию непосредственно в транспортное средство. А зоны выпуска готовой продукции размещают максимально близко к складу карантинного хранения и далее к складу готовой продукции.

Полная статья руководителя направления проектирование, строительство, инжиниринг
ГК «Фармконтракт»Михаила Пергаева доступна на Российская Фармацевтика,  Медицинском портале Узбекистана