Вы в Москве (изменить город)?
ГК «Фармконтракт» тоже!

Интервью Президента Группы Компаний «Фармконтракт» - Быковского Сергея Николаевича корреспонденту журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств»

К. Сергей Николаевич, группа компаний «Фармконтракт» известна на фармацевтическом рынке как крупный дистрибьютор технологического и контрольно-аналитического оборудования для комплексного оснащения фармацевтических производств и лабораторных центров. Хотелось бы узнать, как Ваша компания реализует идею комплексности при оснащении предприятий фармацевтическим оборудованием?

С.Н. Комплексное оснащение лабораторий основывается на обеспечении оборудованием должного уровня качества, надёжности и является непременным атрибутом выпуска лекарственных препаратов. Специфика фармацевтической отрасли обуславливает предъявление серьёзных требований к производимым изделиям. Стандарты качества лекарственных средств устанавливают параметры, которым в обязательном порядке должна соответствовать выпускаемая фармацевтическими компаниями продукция. Безупречное соблюдение технологии и рецептуры – залог качества и безопасности лекарственных средств. Любые нарушения способны повлечь за собой весьма печальные последствия. Профессиональное современное оборудование для фармацевтических производств значительно снижает степень вероятности производства бракованных товаров за счёт чётко выверенных и отработанных автоматизированными системами испытаний. Контроль качества лекарственных средств подразумевает целый комплекс мероприятий, направленных на соблюдение субъектами хозяйственной деятельности требований законодательства касательно обеспечения качества лекарственных средств. Система контроля качества лекарственных средств предполагает создание специальной лаборатории. Соответственно, необходимо и специализированное оборудование, позволяющее успешно справляться с поставленными задачами.

Цикл создания лекарственного средства – сложный комплексный процесс, включающий в себя отработку технологического процесса, разработку, валидацию и апробацию методик контроля качества, исследования стабильности, исследования высвобождения лекарственного вещества. В связи с этим мы готовы поставлять оборудование разных производителей, каждый из которых является лидером именно в своей области, для каждого из указанных этапов, способных решить эти серьезные задачи согласно действующим стандартам.

К. Группа компаний «Фармконтракт» начинала свою деятельность с эксклюзивных продаж лабораторного и технологического оборудования компании ERWEKA GmbH (Германия). Расскажите, почему именно эта компания была выбрана Вами в качестве партнера по фармацевтическо-технологическому оборудованию?

С.Н. ERWEKA GmbH имеет в своем ассортименте линейку приборов для контроля качества лекарственных средств, а также лабораторного и технологического оборудования. Оборудование ERWEKA GmbH позволяет полностью создать линию по производству твердых, мягких и жидких лекарственных форм как для небольшой лаборатории, так и для промышленного производства. Контрольно-аналитическое оборудование ERWEKA GmbH позволяет проводить полный анализ качества лекарственных форм: таблеток, капсул, жевательных и сыпучих форм. На сегодняшний день ERWEKA GmbH является общепризнанным ведущим производителем многоцелевого и тестирующего фармацевтического оборудования. Нет ни одного фармацевтического предприятия, где бы не использовались приборы для проведения тестов на растворение или распадаемость, на определение сыпучести или насыпной плотности, геометрических размеров и твердости.

К. Компания ERWEKA GmbH в первую очередь известна как ведущий производитель оборудования для проведения теста «Растворение» и другого испытательного оборудования для контроля готовых лекарственных форм. Можете объяснить, каким образом ERWEKA GmbH стала лидером в данном направлении?

С.Н. Во-первых, это наличие полной линейки оборудования для проведения подобных испытаний. Если обратиться к разделу 2.9 Европейской Фармакопеи 7-го издания, то оборудование ERWEKA GmbH позволяет выполнить большинство ключевых фармацевтическо-технологических испытаний: «Растворение», «Распадаемость», «Насыпная плотность», «Твердость» и другие. Ни у одного другого производителя оборудования для проведения данных испытаний не существует настолько полной линейки. Во-вторых, это качество, проверенное временем, – оборудование ERWEKA GmbH производится в Германии с 1951 г. В третьих, это несомненное лидерство по соотношению «цена-качество» и конкурентные преимущества оборудования по сравнению с аналогами. Давайте рассмотрим их на примере ключевого испытания твердых лекарственных форм – теста «Растворение». Основными производителями приборов для теста «Растворение» являются ERWEKA GmbH, SOTAX AG, Agilent Technologies (ранее – Varian), PharmaTest, Distek, Hanson Research, а также некоторые китайские и индийские компании.

ERWEKA GmbH в данной области не только признанный лидер, но и «законодатель мод» в научной составляющей теста. Компанией ERWEKA GmbH активно внедряются такие современные подходы к проведению теста «Растворение», как полуавтоматизация и автоматизация теста и даже так называемая «роботизация» – аппарат способен выполнить весь тест целиком: провести испытания, количественное определение, расчет профилей растворения и даже мойку оборудования. Давайте сравним одну из последних моделей прибора для теста «Растворение» ERWEKA GmbH DT-827 с оборудованием PharmaTest. Пробоотборная станция DT-827 в отличие от PharmaTest выполнена в строгом соответствии с Фармакопеей США и Европейской Фармакопеей – она погружает иглы в стакан только во время пробоотбора. Корпус выполнен из прочного углепластика, который используется в авиапромышленности и не подвержен коррозии. Водяная ванна у DT-827 цельноштампованная, не имеет швов и, соответственно, защищена от протечек. Стаканы фиксируются специальными кольцами, закрепленными на верхней крышке водяной бани. Это крепление очень надежное, позволяет автоматически центрировать и фиксировать стакан во время тестирования. В приборах PharmaTest используется старая система фиксации стаканов пластиковыми кольцами, которые ненадежны, во время эксплуатации изнашиваются, стаканы «выпрыгивают» со своих мест и бьются. «Голова» прибора DT-827 выполнена из современных композитных материалов, которые не окисляются, легко моются и не требуют дополнительного обслуживания. Штоки, лопасти выполнены из нержавеющей стали и пронумерованы – каждый вращающий элемент соответствует своему гнезду, что отвечает стандартам GMP. Втулки подшипников, трущиеся детали надежны и, как показывает практика эксплуатации, не требуют сервисного обслуживания на протяжении всей жизни прибора. У тестера DT-827 большой дисплей (6 дюймов), наглядный, имеется защита на 3-х уровнях, меню для программирования. У PharmaTest, конечно, дисплей тоже имеется в некоторых моделях, но несопоставимого качества. Водяная баня ERWEKA GmbH имеет мощную систему нагрева (2000 Вт); у PharmaTest мощность бани 750 Вт, что приводит к более длительной подготовке к испытанию.

Если обратить внимание на тестеры распадаемости, то по информации из лаборатории в г. Боден, Германия, ее сотрудникам спустя 2 года эксплуатации пришлось заменить тестер распадаемости PharmaTest на SOTAX AG DT-2 в связи с низким качеством корзинок и дисков прибора.

Что касается другого известного производителя оборудования для теста «Растворение» – швейцарской компании SOTAX AG, я бы охарактеризовал ее оборудование как «предмет роскоши» фармацевтической лаборатории. Не секрет, что стоимость аналогичных приборов SOTAX AG приблизительно на 30% выше, чем оборудования ERWEKA GmbH. В то же время, решения, которые использует SOTAX AG, вполне оправдывают их высокую стоимость. Например, это запатентованная система отбора проб Hollow Shaft® (полый вал) – отбор проб производится через отверстие в оси вращающего элемента. Таким образом, благодаря тому, что в стакан со средой растворения во время испытания не погружаются пробоотборники, сохраняется ламинарность движения жидкости в стакане и, соответственно, однородность результатов испытания. Кроме того, в месте отбора проб установлен крупноячеистый металлический сетчатый фильтр, который обеспечивает предварительную фильтрацию пробы от крупных частиц распавшейся лекарственной формы.

SOTAX AG в своем ассортиментном портфеле имеет оборудование для автоматизации процессов пробоподготовки в фармацевтическом анализе Zymark. По результатам совместного научного исследования компаний GlaхoSmithKline и SOTAX AG было показано, что на крупном фармацевтическом предприятии переход на автоматизацию процесса пробоподготовки окупается благодаря экономии рабочего времени аналитиков, а рабочее время квалифицированного специалиста в фармацевтической промышленности сейчас крайне дорого! С моей точки зрения, российские фармацевтические предприятия пока не понимают долгосрочных выгод, связанных с автоматизацией процессов в фармацевтическом анализе, поскольку стоимость таких станций пробоподготовки достаточно высокая. В то же время, с учетом активной реализации программы «Фарма-2020», рано или поздно заводы, по крайней мере, частично, перейдут на автоматизацию данного процесса. Аналогичный пример: еще 15 лет назад автосамплер для жидкостных хроматографов считался роскошью, а в настоящее время ВЭЖХ вообще сложно представить без устройства автоматического ввода проб! Благодаря автосамплерам для ВЭЖХ появилась возможность проводить анализы ночью и в выходные дни, без присутствия аналитика, что принципиально повысило производительность аналитических центров. Считаю, что похожая судьба ждет и станции автоматической пробоподготовки.

После приобретения компанией Agilent Technologies фирмы Varian в ее ассортиментном портфеле появились приборы для теста «Растворение». Agilent Technologies, признанный мировой лидер в области хроматографии и спектрального анализа, выпускает достаточно неплохие станции, базовой из которых является DS-708. В принципе, я не могу выделить какие-либо уникальные особенности тестеров Agilent Technologies, поскольку компания стала заниматься этим оборудованием не так давно. В то же время, я могу отметить некоторые интересные решения у приборов для теста «Растворение» Agilent Technologies – например, интегрированный непосредственно в «голову» прибора матричный принтер, который выдает отчеты по результатам проведения испытания, что обеспечивает прослеживаемость результатов и, соответственно, требований GMP.

Приборы Distek, ставшие в некоторой мере популярными в США, будут однозначно проигрывать приборам ERWEKA GmbH по стоимости. Кроме того, если рассмотреть их наиболее известный тестер с «bathless»-системой, где нагрев стаканов осуществляется без водяной бани, с помощью термостатируемых пластин, здесь аналитик столкнется с рядом трудностей. Система нагрева стаканов у Distek чувствительна к вентиляции и температуре окружающей среды: так, мои коллеги из крупного российского аналитического центра жаловались, что в некоторых случаях, особенно при проблемах с кондиционером, им приходилось ждать час и более, пока температура в стаканах Distek достигнет необходимых 37 ± 0,5°С.

К. Известно, что УФ-спектрофотометрия и хроматография являются важнейшими аналитическими методами, применяемыми в контроле качества лекарственных средств. Хроматографические методы анализа используются для контроля качества ЛС по показателям «Подлинность», «Растворение», «Остаточные органические растворители», «Посторонние примеси», «Количественное определение» и другим. Парк хроматографов контрольно-аналитических лабораторий является в некотором роде их «визитной карточкой». Объясните, почему среди других производителей в области аналитического оборудования Вы выбрали партнером компанию Agilent Technologies?

С.Н. Agilent Technologies – признанный лидер в области обеспечения фармацевтических предприятий полным комплексом аналитического оборудования и решений, начиная от разработки и кончая выпуском ЛС. Аналитическое оборудование Agilent Technologies способно обеспечить весь цикл развития лекарственного средства: разработку, валидацию и перенос аналитических методик, анализ примесей, анализ остаточных органических растворителей, анализ полиморфных форм, тест «Растворение», исследования биоэквивалентности, валидацию процесса очистки оборудования. В портфель оборудования Agilent Technologies недавно вошли станции для сверхэффективной жидкостной хроматографии (UPLC) – Infinity 1290, применение которых позволяет в разы сократить время и, соответственно, стоимость единичных анализов. В течение 16 лет компания Agilent Technologies занимает первое место по обеспечению соответствия требованиям надлежащей практики и является для пользователей систем и производителей источником практически гарантированной аттестации аналитических приборов. Таким образом, наш выбор партнера в области аналитического оборудования остановился на мировом лидере в данной области.

К. В области методов титриметрии и измерения рН ведущими производителями оборудования считаются швейцарские компании Metrohm и Mettler Toledo. Почему Ваш выбор остановился именно на Metrohm?

С.Н. Если говорить о фармацевтической промышленности, то имеет смысл обсуждать и сравнивать только приборы класса «high end», потому что только они полностью соответствуют требованиям GMP и FDA. Так, для приборов серии Titrando производства Metrohm предлагается программное обеспечение tiamo (titration and more). Это ПО является передовым и по своим возможностям и удобству работы намного опережает аналогичное ПО Mеttler Toledo. Tiamo гарантирует полную прослеживаемость результатов испытаний (именно прослеживаемость является одной из главных целей надлежащих практик!) и предлагает широкие возможности не только в титровании, но и в обработке и хранении результатов. Кроме того, Metrohm является лидером в области автоматизации и предлагает большее число автосамплеров для разных задач. Количество и функциональность автоматических систем Metrohm намного выше, чем Mеttler Toledo (по сути, автоматизация у Mеttler Toledo представлена только автосамплером Rondo c различными, но фиксированными каруселями, а также простейший Rondolino для простых титраторов). У Metrohm представлены на выбор автосамплеры различной сложности, от стандартных, похожих на Rondo автосамплеров до уникальных систем с автоматическим титрованием и пробоподготовкой любой сложности. Metrohm – единственный производитель, способный изготовить на заказ карусель для автосамплеров для различных задач клиента, а не только предложить стандартные варианты на выбор. Также на заказ могут быть изготовлены специальные виалы для печи Карла Фишера (другие производители не обеспечивают такую возможность).

Уникальная и не имеющая аналогов система Robotic Soliprep – один из многих примеров автоматизированных систем Metrohm. Система позволяет проводить полностью автоматическую пробоподготовку проб таблеток с последующим анализом. Система взвешивает образец, дозирует растворитель, размалывает таблетки, отфильтровывает и дозирует образец. Полученный фильтрат может быть в дальнейшем оттитрован на титраторе Metrohm или, например, использован для анализа ВЭЖХ или ГХ. Объективно, в автоматизации титрования Metrohm является бесспорным лидером.

Что касается самих титраторов, то их линейка у Metrohm шире, чем у Mеttler Toledo. «Топовые» титраторы Metrohm превосходят по функциональности лучшие модели Mettler. К примеру, количество модулей и периферийных устройств, которые можно подключить к приборам Metrohm, выше. Metrohm имеет ряд запатентованных технологий, например, систему дозирования Dosino (одна из важнейших частей титратора), а также ряд удобных функций, отсутствующих у всех конкурентов: создание pdf-отчетов в требуемой форме, дозирование фиксированного объема после точки эквивалентности (незаменимая функция в исследовательских лабораториях) и многие другие полезные функции.

Все значимые детали титраторов производятся непосредственно на заводе Metrohm – почти все детали, кроме пластиковых корпусов приборов, в том числе вся электроника и все внутренние детали (ряд производимых деталей намного шире, чем у Mettler). Это позволяет производить приборы на заказ, быстрее разрабатывать и выпускать новые модели и проверять качество на каждом этапе сборки прибора. Именно это позволяет Metrohm быть всегда на шаг впереди конкурентов.

Таким образом, поставляя оборудование Metrohm, мы обеспечиваем фармацевтические предприятия средством решения задач в области измерения рН, определения воды по К.Фишеру и титриметрии.

К. Расскажите, как обстоят дела с сервисным обслуживанием клиентов в группе компаний «Фармконтракт»? Не секрет, что жалобы на длительное ожидание выезда сервис-инженеров, проблемы с заменой деталей и прочие трудности, с которыми сталкивается заказчик после приобретения оборудования, являются очевидной проблемой в современной фармацевтической индустрии.

С.Н. Сервисная служба группы компании «Фармконтракт» состоит из 14 сертифицированных специалистов и проводит комплексное сервисное обслуживание: от запуска в эксплуатацию и обучения специалистов до постгарантийного обслуживания поставляемого оборудования. Выезд сервисного инженера с момента получения заявки занимает не более 2-х рабочих дней. Также наши специалисты готовы оказать поддержку в проведении квалификационных работ, работ по калибровке и поверке оборудования. Сервисные центры компании имеются в городах Санкт-Петербург, Москва, Краснодар и Новосибирск, они готовы оказывать поддержку своим пользователям в круглосуточном режиме. На сегодняшний день нет ни одного не функционирующего прибора, поставленного нашей компанией.

Следует отметить, что все расходные материалы, комплектующие, а также работы по калибровке и аттестации проводятся бесплатно в течение 5 лет. Мы уверены, что другие компании такой сервис не предоставляют.

Ряд фармацевтических предприятий уже сталкивался со сложностями, когда продажу оборудования осуществляет компания-дистрибьютор, а сервисное обеспечение – представительство, как, например, в случае оборудования Waters. В нашем случае группа компаний «Фармконтракт» осуществляет как поставки, так и полный комплекс сервисного обеспечения, что представляет несомненную выгоду и удобство для заказчика. Работа сервисной службы – это отличительная особенность нашей компании, которой мы особенно гордимся.

К. Большое спасибо за Ваши ответы!