Вы в Москве (изменить город)?
ГК «Фармконтракт» тоже!

Комментарий Президента ГК «Фармконтракт» в февральском номере научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств»

С. Быковский о специфике внедрения правил GMP c 1 января 2014 г. в России: как и в каком объеме реализовано внедрение европейских норм в российской фармотрасли; об институте уполномоченного представителя (уполномоченного лица) на фармпредприятиях и многом другом.

С.Н. Быковский, президент ГК «Фармконтракт»:

Сергей Быковский - Президент ГК ФармконтрактПеренос сроков внедрения стандартов GMP в российской фармотрасли может вызвать юридическое противоречие: организаторы госзакупок при выборе победителя, ссылаясь на закон 61-ФЗ, могут
выдвинуть в качестве обязательного требования наличие сертификата соответствия у участников госзакупок или потенциального победителя системе норм надлежащей практики производства лекарственных средств. С другой стороны, проект постановления Правительства РФ об увеличении сроков перехода на стандарты GMP позволяет участникам госзакупок не иметь такого сертификата до 2015 г. (в некоторых случаях – до 2016 г.). Однако с точки зрения юриспруденции федеральный закон обладает большей юридической силой по отношению к постановлению Правительства России. Таким образом, возникает потенциальная возможность развития коррупционных механизмов и недобросовестного исполнения поручений Президента России в процессе реализации антикоррупционных мер.

Переход российской фармацевтической отрасли на GMP сопровождается введением института уполномоченного представителя (уполномоченного лица) на фармпредприятиях. Однако, несмотря на то что это лицо должно быть высококвалифицированным специалистом прежде всего в области GMP и нести ответственность за качество выпускаемой продукции и ее соответствие международным стандартам, в России практически отсутствуют образовательные стандарты и учреждения, способные подготовить такого специалиста. (Более подробно вопрос об уполномоченных лицах рассматривается на страницах 17–18 предлагаемого Вашему вниманию выпуска журнала.) Представители зарубежных компаний, локализованные на территории Российской Федерации и имеющие в своем штате подготовленных на Западе уполномоченных лиц, сталкиваются с другой проблемой: отсутствием в законе и иных нормативно-правовых актах пункта о взаимном признании сертификатов по аккредитации уполномоченного лица. То есть процесс гармонизации российского законодательства и международного права в области GMP на 1 января 2014 г. не завершен до конца. На мой взгляд, в этом вопросе следует придерживаться стратегии компромисса, использованной при вступлении России в ВТО: российская фармотрасль должна придерживаться ключевых пунктов международных стандартов по надлежащей производственной практике с учетом национальных особенностей рынка.

Еще одна проблема, которая не только связана с переходом отрасли на GMP, но имеет системный характер, – это несогласованность действий ключевых министерств, отвечающих за развитие и модернизацию стратегически значимой для государства отрасли – фармацевтической. Безусловно, каждое ведомство стремится максимально эффективно выполнить свои функции, но зачастую в силу специфики своей деятельности и области ответственности Министерства здравоохранения и Министерства промышленности и торговли РФ непосредственные участники фармрынка тратят больше времени на согласования в этих ведомствах, а не на реальное производство жизненно необходимых лекарственных препаратов. Та же проблема наблюдается и в действиях контрольно-надзорных органов: органов по сертификации и Росздравнадзора. Первые осуществляют подтверждение соответствия производимых и импортируемых лекарственных средств стандартам качества. Росздравнадзор проводит контроль качества продукции посредством выборочного контроля реализуемых на территории страны лекарственных препаратов. Таким образом, производитель или импортер лекарственных препаратов, добровольно пройдя контроль и получив сертификат соответствия, может лишиться этого сертификата при внеплановой проверке Росздравнадзора. Очевидно, что сложившаяся на сегодняшний момент система развития фармотрасли и контроля качества производимых/импортируемых лекарственных препаратов громоздка и в то же время несовершенна. Возможно, субъектам права законодательной инициативы следует обратить внимание на исторический опыт развития отечественной фармотрасли и сформировать универсальный, единый огран по контролю качества фармацевтической продукции, ответственный не только за экономические и производственные показатели, но также за здоровье наших граждан.

Системный характер министерских и ведомственных «противостояний» приводит к тому, что сегодня осущестляется контроль только готовых лекарственных средств, а вот их основа – субстанция – остается вне юрисдикции контрольно-ревизионных органов. Все это нередко приводит к вбросу фальсифицированных и контрафактных лекарств на российский фармацевтический рынок.